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GMP标准介绍
来源:本网站   时间:2010-9-1

GMP简介:

   《药品生产质量管理规范》,又称《最佳生产工艺规范》,可简称为《规范》或GMP,是一个优良药品生产标准,或者说GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理的办法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可直译为"优良的生产实践"。GMP自问世以来,至今已有一百多个国家实行了GMP制度。

GMP与ISO9000有何区别?

   1.GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
   2. GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具广泛性。
   3. GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的,可进行选择、删除或补充某些要素。

GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系?

   一些企业为了通过认证达标,对GMP硬件建设十分重视,对软件建设的重要性也有了一定的认识;并予以高度的关注。但对"GMP人"素质的提高,认识就不那么深刻,工作就没有那么努力和积极去做。在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的"GMP人",再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否,比较容易识别,而人达标与否,就很难分辨得清。因此,为了真正达到认证标准,企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训,要象抓硬软件建设工作那样,去搞好"GMP人"素质提高的建设工作,切不可将教育培训工作流于形式。如果"GMP人"没有达标,即使企业通过了认证,也只是自欺欺人而已。

GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系?

   企业要通过认证,硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因,我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中,有的企业在GMP改造工作中,资金投放不讲效益,不顾长远,不精打细算,甚至贪大求洋,搞"花架子",造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮,盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度;为求气派、堂皇,技术夹层采用过多或硬墙过多,开辟通道过多,甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了"为达到GMP认证,起步、标准要高,要一步到位","厂房要全封闭、高照度、全空调,做到高档次,高水平"。根据工程投资分析:洁净室长宽高各向外延伸一米,工程造价将增加20%,空调投资占总投资的30%,洁净室每提高一个净化级别,空调净化投资费用将增加35%,运行费用将增加40%以上,这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中,应从实际出发,对照标准,量力而行,做到努力筹划、科学设计,把来之不易的资金用在刀刃上,让投入产生最大的效益,也为今后企业的长远发展留有余地。

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